口服司美格鲁肽的临床数据出炉，平均减重13.4%

2024年8月7日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布其口服司美格鲁肽，25mg）针对体重管理的第三期临床试验——OASIS 4研究已顺利完成，并取得积极成果。

早在2019年9月，口服剂型的司美格鲁肽（7mg与14mg）即已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用作饮食与运动的辅助治疗，协助第二型糖尿病患者控制血糖。

此次OASIS 4试验的成功，则代表该药物在减重适应症的发展上实现重大突破，并为GLP-1类口服药物于肥胖治疗领域开辟崭新前景。

临床研究设计与关键结果

OASIS 4试验共纳入307名成年人，入选条件包括：体重指数（BMI）≥27kg/m²且合并至少一项与体重相关的共病（如高血压、血脂异常、阻塞型睡眠呼吸中止症或心血管疾病），或BMI ≥30kg/m²。研究持续72周，包含1周筛选期、64周治疗期以及7周随访期。

参与者按照阶段性递增剂量接受口服司美格鲁肽治疗，具体如下：

主要研究终点包括：受试者体重相较于基线的百分比变化，以及体重下降超过5%的受试者比例。

试验结果显示，接受口服司美格鲁肽的组别在治疗64周后平均体重下降13.6%，而安慰剂组仅为2.2%。若仅纳入完成整个疗程的受试者进行分析，减重幅度更达16.6%，安慰剂组为2.7%。

此外，口服司美格鲁肽在试验中展现出良好的安全性与耐受性，未出现新的不良反应信号，符合GLP-1类药物已知的安全概况。

口服司美格鲁肽若成功扩展至体重管理适应症，将填补目前市面上以注射剂型为主的空白，进一步提升患者治疗的依从性与接受度。